Art. 11 – São atribuições do farmacêutico no âmbito da indústria farmacêutica: a) participar na seleção e elaboração das especificações técnicas para processo de aquisição dos insumos

 

Art. 11 – São atribuições do farmacêutico no âmbito da indústria farmacêutica: a) participar na seleção e elaboração das especificações técnicas para processo de aquisição dos insumos; b) participar do processo de qualificação dos fornecedores de plantas medicinais, droga vegetal e seus derivados; c) garantir a produção de fitoterápicos com qualidade, segurança e eficácia comprovadas; d) assegurar o cumprimento das boas práticas de fabricação e controle de qualidade de fitoterápicos; e) participar nas pesquisas de plantas medicinais, visando o desenvolvimento de novos fitoterápicos, ou de novas indicações/posologias para os já registrados; f) participar na elaboração de dados constantes em material de bula, rotulagem e publicidade de medicamentos, de modo a fornecer informações corretas e completas à população; g) estabelecer um sistema de farmacovigilância para notificação de reações adversas decorrentes do uso de fitoterápicos; h) proceder auto-inspeções, conforme regulamento técnico das boas práticas para fabricação de medicamentos; i) gerenciar e auditar a qualidade na fabricação de medicamentos; j) promover a garantia da qualidade; k) realizar estudos de estabilidade nos medicamentos fitoterápicos a serem disponibilizados no mercado; l) conhecer e seguir a legislação sanitária que abrange a produção de fitoterápicos, fornecendo informações seguras ao órgão regulador; m) desenvolver e validar metodologias para qualificar e quantificar princípios ativos.

Art. 12 – É atribuição exclusiva do farmacêutico, exercer a função de responsável técnico na indústria farmacêutica, elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde para fins de registro de medicamentos, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. ”

Fonte: Conselho Federal de Farmácia (CFF), Resolução nº 477/2008. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/res477_2008.pdf. Acesso em: 27 jun. 2025.

 

O QUE DEVE SER FEITO NESTA ATIVIDADE?

Considere que você acaba de ser contratado como farmacêutico responsável pelo setor de Controle de Qualidade de uma indústria especializada na produção de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal (IFAV). Essa empresa atua no fornecimento de matéria-prima vegetal para indústrias de fitoterápicos em todo o país, tendo como missão garantir que os produtos entregues aos laboratórios farmacêuticos sejam seguros, eficazes e padronizados de acordo com as exigências da legislação sanitária vigente.

Nesse cenário, o farmacêutico assume um papel técnico-científico de extrema importância, sendo o profissional legalmente habilitado para conduzir todas as etapas relacionadas à identificação botânica, avaliação morfoanatômica, análise físico-química e cromatográfica, além da interpretação de resultados e liberação de lotes de drogas vegetais e derivados. A atuação do farmacêutico no controle de qualidade de plantas medicinais é essencial para assegurar que o material vegetal esteja livre de contaminantes, esteja corretamente identificado quanto à espécie, parte utilizada, teor de marcadores e atenda aos parâmetros estabelecidos por compêndios oficiais como a Farmacopeia Brasileira.

Além disso, o farmacêutico também é responsável por garantir a rastreabilidade dos lotes, documentar as análises realizadas e contribuir ativamente para a melhoria contínua dos processos, unindo o conhecimento da farmacognosia, botânica e química analítica à prática profissional. A qualidade da matéria-prima vegetal é um fator determinante para a eficácia terapêutica dos fitoterápicos, e o seu controle criterioso representa uma importante etapa da cadeia produtiva de medicamentos de origem natural.

DESENVOLVENDO O TRABALHO

Após ler atentamente essas informações, faça o que se pede:

PARTE 1 – CONTROLE DE QUALIDADE DO BOLDO-DO-CHILE

O seu primeiro desafio chega logo na segunda-feira: um caminhão descarregou uma tonelada de folhas de Boldo-do-Chile (Peumus boldus Molina), vindas de um fornecedor do Sul do Brasil.

Cabe a você liderar todo o processo de verificação da autenticidade botânica, avaliação da qualidade da droga vegetal recebida e a liberação do material para os processos de secagem e trituração. O lote só poderá ser processado e comercializado caso esteja de acordo com os parâmetros descritos na Farmacopeia Brasileira e nas normas da ANVISA. Você terá acesso a amostras da droga vegetal recebida e aos manuais técnicos de controle de qualidade.

A empresa precisa desse material pronto em até 7 dias, e sua análise é decisiva para garantir a segurança e a eficácia do produto final. Você deverá revisar as instruções da Farmacopeia Brasileira, realizar os testes necessários e decidir se essa carga de Boldo pode ser processada ou se será rejeitada.

Para isso, responda:

1.A) Qual o nome científico e nome popular da planta recebida?

1.B) Qual parte da planta é utilizada em preparações medicinais?

1.C) Quais métodos de controle de qualidade devem ser aplicados segundo a Farmacopeia Brasileira?

1.D) Como é feita a confirmação botânica da identidade da planta?

1.E) Quais testes determinam a pureza da amostra?

1.F) Em caso de excesso de umidade, quais medidas devem ser tomadas?

1.G) DESENVOLVA UM RELATÓRIO sobre os processos de coleta, secagem, fragmentação e embalagem do Boldo-do-Chile contendo:

– Nome científico e popular;
– Parte usada;
– Explicação das etapas do processamento (coleta, secagem, fragmentação, embalagem) – > Essas etapas serão realizadas no encontro prático presencial, ou em caso de não comparecimento, em sua casa;
– FOTOGRAFIA de cada etapa do processo.

1.H) EXPLIQUE a importância dos testes de perda por dessecação e cinzas totais para a avaliação da qualidade de plantas medicinais.

 PARTE 2 – ANÁLISE DE QUALIDADE DE MEL SILVESTRE

Após o sucesso da sua primeira missão com o Boldo-do-Chile, sua atuação no setor de Controle de Qualidade da indústria chamou atenção da diretoria. Agora, um novo desafio foi designado a você: o setor comercial acaba de firmar um contrato com uma cooperativa de pequenos apicultores da região Norte, e uma carga de 300 kg de mel silvestre orgânico chegou à indústria para avaliação.

Esse mel será utilizado como veículo e adoçante natural em formulações de xaropes fitoterápicos, o que exige critérios rigorosos de qualidade e segurança. Seu trabalho será verificar se o lote está de acordo com os padrões exigidos pela Farmacopeia Brasileira e pela legislação sanitária da ANVISA, garantindo que o produto seja seguro para consumo e adequado para uso farmacêutico.

Você deverá realizar uma série de análises físico-químicas, organolépticas e microbiológicas. Como farmacêutico responsável técnico, cabe a você a decisão final sobre a aprovação ou rejeição do lote — e essa decisão deve ser justificada tecnicamente, com base nos parâmetros oficiais. Você poderá utilizar a Farmacopeia Brasileira (6ª ou 7ª edição), as normas da Instrução Normativa nº 11/2000 do Ministério da Agricultura e a RDC nº 14/2014 da ANVISA, que tratam de contaminantes em alimentos.

Considerando essas informações e o material didático digital (MDD) disponível no Studeo, responda:

2.A) CITE os parâmetros físico-químicos que devem ser analisados no mel de acordo com a Instrução Normativa nº 11/2000 do Ministério da Agricultura.

2.B) CRIE uma tabela com os parâmetros citados na questão 2.A, informando os valores de referência conforme Instrução Normativa nº 11/2000 do Ministério da Agricultura. A sua tabela deve conter título e fonte.

2.C) EXPLIQUE como o teor de HMF indica o grau de deterioração do mel.

2.D) EXPLIQUE o papel das soluções A e B nas análises glicídicas.

2.E) JUSTIFIQUE o porquê dos glicídios serem considerados redutores de açúcar.

especificações técnicas

PARTE 3 – PADRONIZAÇÃO DE CAFÉ COADO

Com seu histórico de competência no controle de qualidade de insumos naturais, você agora foi convidado para atuar como consultor técnico em um projeto especial de uma grande rede de hotéis, presente em todo o território nacional. A rede está implementando um programa de padronização de alimentos e bebidas oferecidos no café da manhã, com foco na qualidade sensorial e fidelidade do sabor regional.

Um dos produtos com maior índice de avaliação pelos hóspedes é o café coado, servido em todos os estabelecimentos da rede. No entanto, a administração identificou variações perceptíveis no aroma, sabor e coloração do café, mesmo quando a marca fornecedora era a mesma. Para investigar essas variações e definir um padrão técnico de qualidade, a equipe propôs um estudo inicial com o apoio da Farmacognosia e da análise cromatográfica de compostos presentes no café.

Você foi encarregado de coordenar uma análise por cromatografia em papel, utilizando amostras de café coado de diferentes unidades da rede. A técnica permitirá visualizar diferenças no perfil químico entre as amostras, ajudando a empresa a identificar padrões, possíveis adulterações ou variações no preparo que afetem a identidade da bebida. O estudo contribuirá para garantir uma experiência uniforme ao consumidor, e você deverá propor hipóteses, interpretar resultados e emitir um parecer técnico baseado no perfil cromatográfico observado.

Para desenvolver esta etapa do MAPA, você deverá executar uma cromatografia em papel filtro com um café pronto para beber (vídeo explicativo disponível na sala do café).

MATERIAIS NECESSÁRIOS

– Papel de filtro de café (recorte de 10 cm x 4 cm)
– Café coado em temperatura ambiente (pode ser de coador, cápsula ou qualquer outro modo de preparo convencional)
– Copo de vidro transparente (mín. 300 mL)
– Pires (para tampar o copo)
– Lápis (não pode usar caneta)
– Régua
– Palito ou conta gotas
– Tesoura
– Água filtrada ou da torneira
– Secador de cabelo (opcional) 

MODO DE PREPARO:

Preparação do papel

– Recorte um retângulo de papel de filtro com 10 cm de altura por 4 cm de largura.
– Com um lápis, trace uma linha horizontal a 1 cm da borda inferior. Essa é a linha de aplicação da amostra.
– Faça uma marquinha central na linha (com o lápis).

Aplicação da amostra

– Com um palito ou conta-gotas, mergulhe no café coado e deposite uma pequena gota no ponto marcado no papel (teste pingar a gota de café nos retalhos do papel filtro previamente).
– Aguarde a secagem total da mancha (pode usar secador de cabelo de longe para agilizar).
– Repita o processo por 15 vezes ou mais, até ter uma coloração visível e escura.
– Evite que a mancha ultrapasse 5 mm de diâmetro.

Montagem da cromatografia

– Coloque cerca de 0,5 cm de água filtrada no fundo do copo (faça um teste com a régua para garantir que a água não vai alcançar o ponto de aplicação da amostra).
– Fixe o papel com o lado da amostra voltado para baixo, sem que a mancha encoste na água. A água deve tocar apenas a borda inferior do papel (abaixo da linha de aplicação).
– Tampe o copo com um pires para evitar evaporação e garantir um ambiente saturado de vapor.
– Aguarde cerca de 5 minutos, ou até que o solvente atinja 0,5 cm abaixo da borda superior do papel.

Finalização

– Retire o papel cuidadosamente, marque imediatamente a linha de solvente final (altura máxima que a água atingiu).
– Deixe o papel secar completamente em local ventilado, na posição horizontal.
– Observe e fotografe as manchas coloridas formadas ao longo da corrida.
– Com a régua, meça a distância da linha de aplicação até o centro de cada mancha e também a distância total percorrida pelo solvente.

Após realizar a prática, responda as questões abaixo:

3.A) FOTOGRAFE o papel da cromatografia ao final do experimento, deixando em evidência a(s) mancha(s) formada(s) ao longo da corrida. Para fotografar, coloque uma régua na lateral maior do papel filtro e escreva seu RA (a lápis) logo abaixo da linha de aplicação (1 cm).

3.B) CALCULE o Rf de cada mancha observada. Apresente a conta do cálculo do Rf.

3.C) EXPLIQUE qual o princípio da cromatografia em papel.

3.D) INDIQUE quais fatores que influenciam os resultados da cromatografia.
 

4. REFERÊNCIAS

Neste tópico, insira as referências, nas normas da ABNT, que foram utilizadas para elaborar o seu MAPA.

especificações técnicasBOM TRABALHO!!!
 

ORIENTAÇÕES FINAIS

Sobre o arquivo a ser enviado

→ O arquivo deve ser enviado única e exclusivamente pelo seu Studeo, no campo “MAPA” desta disciplina. Toda e qualquer outra forma de entrega deste Modelo de Resposta MAPA não é considerada. Sugerimos enviar no formato PDF.

→ SOMENTE UM ARQUIVO PODE SER ANEXADO NO STUDEO.

→ A qualidade do trabalho será considerada na hora da avaliação, então, faça tudo com cuidado, responda a demanda adequadamente e mostre sempre o seu raciocínio de modo claro e direto.

Problemas frequentes a evitar:

→ Coloque um nome simples no seu arquivo. Se o nome tiver caracteres estranhos (principalmente, pontos) ou for muito grande, a equipe de correção pode não conseguir abrir o seu trabalho, e ele pode ser zerado.

→ Se você usa OPEN OFFICE ou MAC, transforme o arquivo em .PDF para evitar incompatibilidades.

→ Verifique se você está enviando o arquivo correto! Identifique o arquivo com o seu primeiro e último nome e a disciplina para evitar que você troque o arquivo na hora de anexar. Ex.: MAPA_Gnosia_JoseLemos.pdf

Como enviar o seu arquivo:

→ Ao final do enunciado desta atividade, no Studeo, há uma caixa de envio de arquivo. Basta clicar e selecionar sua atividade ou arrastar o arquivo até ela.

→ Antes de clicar em FINALIZAR, certifique-se de que está tudo certo, pois, uma vez finalizado, você não poderá mais modificar o arquivo. Sugerimos que você clique no link gerado da sua atividade e faça o download para conferir.