Devido às características das drogas vegetais, em particular a falta de homogeneidade, são necessários procedimentos especiais em relação aos ensaios a realiza

​“Devido às características das drogas vegetais, em particular a falta de homogeneidade, são necessários procedimentos especiais em relação aos ensaios a realizar. […] A identidade, pureza e qualidade de um material vegetal devem ser estabelecidas mediante detalhado exame visual, macroscópico e microscópico. Sempre que possível, o material vegetal deve ser comparado com matéria-prima de referência, ou derivada de amostra perfeitamente identificada de acordo com farmacopeias. A amostra que não for semelhante em cor, consistência e odor deve ser descartada por não apresentar os requisitos mínimos especificados nas monografias. A identificação macroscópica das drogas, quando inteiras, é baseada na forma, tamanho, cor, superfície, textura, fratura e aparência da superfície de fratura. Em virtude dessas características de identificação serem subjetivas, e existirem adulterantes parecidos, são necessárias análises microscópica e físico-química da amostra. A inspeção microscópica é indispensável quando o material estiver rasurado ou em pó.”

Fonte: Farmacopeia brasileira: volume I / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. – 7. ed. Brasília: ANVISA, 2024.
​ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 26/2014.

“[…] o Curso de Graduação em Farmácia tem como perfil do formando egresso/profissional o Farmacêutico, com formação generalista, humanista, crítica e reflexiva, para atuar em todos os níveis de atenção à saúde, com base no rigor científico e intelectual, devendo o mesmo estar capacitado, dentre outras, para o exercício de atividades referentes aos fármacos e aos medicamentos, dirigindo sua atuação para a transformação da realidade em benefício da sociedade; […]

Art. 11 – São atribuições do farmacêutico no âmbito da indústria farmacêutica: a) participar na seleção e elaboração das especificações técnicas para processo de aquisição dos insumos; b) participar do processo de qualificação dos fornecedores de plantas medicinais, droga vegetal e seus derivados; c) garantir a produção de fitoterápicos com qualidade, segurança e eficácia comprovadas; d) assegurar o cumprimento das boas práticas de fabricação e controle de qualidade de fitoterápicos; e) participar nas pesquisas de plantas medicinais, visando o desenvolvimento de novos fitoterápicos, ou de novas indicações/posologias para os já registrados; f) participar na elaboração de dados constantes em material de bula, rotulagem e publicidade de medicamentos, de modo a fornecer informações corretas e completas à população; g) estabelecer um sistema de farmacovigilância para notificação de reações adversas decorrentes do uso de fitoterápicos; h) proceder auto-inspeções, conforme regulamento técnico das boas práticas para fabricação de medicamentos; i) gerenciar e auditar a qualidade na fabricação de medicamentos; j) promover a garantia da qualidade; k) realizar estudos de estabilidade nos medicamentos fitoterápicos a serem disponibilizados no mercado; l) conhecer e seguir a legislação sanitária que abrange a produção de fitoterápicos, fornecendo informações seguras ao órgão regulador; m) desenvolver e validar metodologias para qualificar e quantificar princípios ativos.

Art. 12 – É atribuição exclusiva do farmacêutico, exercer a função de responsável técnico na indústria farmacêutica, elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde para fins de registro de medicamentos, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. ”

Fonte: Conselho Federal de Farmácia (CFF), Resolução nº 477/2008. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/res477_2008.pdf. Acesso em: 27 jun. 2025.

O QUE DEVE SER FEITO NESTA ATIVIDADE?

Considere que você acaba de ser contratado como farmacêutico responsável pelo setor de Controle de Qualidade de uma indústria especializada na produção de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal (IFAV). Essa empresa atua no fornecimento de matéria-prima vegetal para indústrias de fitoterápicos em todo o país, tendo como missão garantir que os produtos entregues aos laboratórios farmacêuticos sejam seguros, eficazes e padronizados de acordo com as exigências da legislação sanitária vigente.

Nesse cenário, o farmacêutico assume um papel técnico-científico de extrema importância, sendo o profissional legalmente habilitado para conduzir todas as etapas relacionadas à identificação botânica, avaliação morfoanatômica, análise físico-química e cromatográfica, além da interpretação de resultados e liberação de lotes de drogas vegetais e derivados. A atuação do farmacêutico no controle de qualidade de plantas medicinais é essencial para assegurar que o material vegetal esteja livre de contaminantes, esteja corretamente identificado quanto à espécie, parte utilizada, teor de marcadores e atenda aos parâmetros estabelecidos por compêndios oficiais como a Farmacopeia Brasileira.

Além disso, o farmacêutico também é responsável por garantir a rastreabilidade dos lotes, documentar as análises realizadas e contribuir ativamente para a melhoria contínua dos processos, unindo o conhecimento da farmacognosia, botânica e química analítica à prática profissional. A qualidade da matéria-prima vegetal é um fator determinante para a eficácia terapêutica dos fitoterápicos, e o seu controle criterioso representa uma importante etapa da cadeia produtiva de medicamentos de origem natural.

DESENVOLVENDO O TRABALHO

Após ler atentamente essas informações, faça o que se pede:

PARTE 1 – CONTROLE DE QUALIDADE DO BOLDO-DO-CHILE

O seu primeiro desafio chega logo na segunda-feira: um caminhão descarregou uma tonelada de folhas de Boldo-do-Chile (Peumus boldus Molina), vindas de um fornecedor do Sul do Brasil.

Cabe a você liderar todo o processo de verificação da autenticidade botânica, avaliação da qualidade da droga vegetal recebida e a liberação do material para os processos de secagem e trituração. O lote só poderá ser processado e comercializado caso esteja de acordo com os parâmetros descritos na Farmacopeia Brasileira e nas normas da ANVISA. Você terá acesso a amostras da droga vegetal recebida e aos manuais técnicos de controle de qualidade.

A empresa precisa desse material pronto em até 7 dias, e sua análise é decisiva para garantir a segurança e a eficácia do produto final. Você deverá revisar as instruções da Farmacopeia Brasileira, realizar os testes necessários e decidir se essa carga de Boldo pode ser processada ou se será rejeitada.

Para isso, responda:

1.A) Qual o nome científico e nome popular da planta recebida?

1.B) Qual parte da planta é utilizada em preparações medicinais?

1.C) Quais métodos de controle de qualidade devem ser aplicados segundo a Farmacopeia Brasileira?

1.D) Como é feita a confirmação botânica da identidade da planta?

1.E) Quais testes determinam a pureza da amostra?

1.F) Em caso de excesso de umidade, quais medidas devem ser tomadas?

1.G) DESENVOLVA UM RELATÓRIO sobre os processos de coleta, secagem, fragmentação e embalagem do Boldo-do-Chile contendo:

– Nome científico e popular;
– Parte usada;
– Explicação das etapas do processamento (coleta, secagem, fragmentação, embalagem) – > Essas etapas serão realizadas no encontro prático presencial, ou em caso de não comparecimento, em sua casa;
– FOTOGRAFIA de cada etapa do processo.

1.H) EXPLIQUE a importância dos testes de perda por dessecação e cinzas totais para a avaliação da qualidade de plantas medicinais.